Дейност

Каф Инова Фарма е една от малкото консултантски компании, които предлагат услуги в сферата на фармацевтичната индустрия. Днес Каф Инова Фарма предлага проекти, консултации и анализи в следните области: лекарствени продукти, хранителни добавки, добра производствена практика (GMP) и регулаторна дейност.

Лекарствени продукти

medical products

  • Програми и стратегии за разработване и въвеждане на пазара на нови лекарствени продукти - специфични пазарни ниши за продукти, характеризиращи се с малък брой опаковки, но с висока стойност или продукти, без конкуренция на нашия пазар;
  • Предложения за разработване на генерични еквивалентни продукти, лидери “block busters” на пазара в съответната терапевтична област;
  • Предложения за разработване на нови бранд лекарствени продукти - “Adding Value” ОТС, основани на научни достижения и маркетинга – аналгетици-антипиретици –N02B; комбинирани продукти за лечение на простудни заболявания и грип (RO5X); продукти за лечение на възпаления в устната кухина и гърло (R02A или A01A); антихистамини (R06A) и други;
  • Разработване на продукт, съобразен с условията на производителя и изготвяне на пълно регистрационно досие CTD;
  • Разработване на оригинални продукти на база технологиите “oral drug delivery”:
    • Технологии, повишаващи разтворимостта на малко разтворими лекарства (Solubility-Enhancing technologies) - традиционни методи и нови механизми, liquisolid compact technology;
    • Системи с модифицирано освобождаване (Modified-release Drug Delivery);
    • Орално диспергиращи се таблетки и гранули;
    • Технологии, маскиращи вкуса на активните вещества;
    • Течни и емулсионни системи (Liquid and Emulsion Drug Delivery System);
    • Self Emulsifying Drug Delivery Systems (SEDDS), Self Micro-Emulsifying Drug Delivery Systems (SMEDDS), Solid SMEDDS, Nanoemulsions;
    • Mucoadhesive Drug Delivery systems;
  • Решаване на проблеми с произвеждани продукти:
    • Проблеми, свързани със стабилността и срока на годност на продукта;
    • Проблеми при изпитване за степен на разтваряне (dissolution);
    • Проблеми с фармацевтични изпитвания: хигроскопичност, механична якост, изтриваемост;
    • Проблеми на новите молекули-лекарства във фармацевтичното разработване, нестандартни технологични подходи;
  • Наличие на готови досиета в СТД формат на лекарствени продукти, оригинални състави: ibuprofen и комбинации, paracetamol и комбинации, diclofenac, metamizole sodium, acetylsalicylic acid, комбинирани продукти за лечение на простудни заболявания и грип – сашета, таблетки, дъвчащи таблетки, капсули, перорални капки и сиропи, комбинирани продукти (оригинални) за възпалено гърло – таблетки за смучене на база chlorhexidine digluconate, benzocaine, inhibitors rhinovirus, оригинални мукоадхезивни таблетки, clopidogrel 75 mg film-coated tablets, piracetam, vinpocetin, levocetirizine dihydrochloride, loratadine, аcetylcysteine, растителни продукти, ефервесцентни таблетки, продукти за кожа, дентални продукти, галенови продукти.

Хранителни Добавки

medical products

  • Програми и стратегии за разработване и въвеждане на пазара на нови хранителни добавки, основани на следните концепции:
    • Разработване на нови състави хранителни добавки с включване на вещества, повишаващи проницаемостта и бионаличноста на активните вещества въз основа на доказани публикувани научни изследвания или собствени изследвания;
    • Включването на биоусилващи вещества в хранителни добавки, които са водещи на българския пазар в съответната група на приложение: витамини, нервна система, стрес, безсъние, имунна система, мозъчни функции, намалена потенция (афродизиак) и други;
    • Оптимизиране на съставите от гледна точка на фармакология и синергизъм;
    • Повишаване бионаличността на фитопродукти са НОВИ DRUG DELIVERY SYSTEMS - liposomes, micelles, nanoparticles, nanoemulsions, microsphere or other complexes.
  • Предложения за разработване на нови хранителни добавки и дозирани форми, не представени на българския пазар;
  • Разработване на технология и документация за хранителна добавка;
  • Организация производството на хранителната добавка на установена производствена база;
  • Решаване на проблеми с произвеждани хранителни добавки:
    • Проблеми, свързани със стабилността и срока на годност на продукта;
    • Проблеми, свързани с хигроскопичността на растителни екстракти;
  • Наличие на готова документация, оригинални състави на база на: ascorbic acid, vitamins B, benfotiamine, gingko biloba, echinacea, hawthorn, valerian, peppermint, saw palmetto, curcumin, thyme, birch leaf.

Добра Производствена практика

medical products

  • Разработка и внедряване на цялостна система GMP (Good Manufacturing Practice - Добра производствена практика);
  • Анализ на съществуващи системи GMP и тяхното развитие и усъвършенствуване съгласно последните изисквания на Европейския съюз и PIC конвенцията;
  • Разработване на отделни елементи и процедури от GMP: валидиране на процес, почистване, аналитични методи, квалификация на оборудване и инсталации, климатични инсталации, инсталации за пречистена вода;
  • Изготвяне на Site master file;
  • Разработка и внедряване на система за Добра дистрибуторска практика (GDP) съгласно Европейските изисквания;
  • Обучение по системите за качество;
  • Разработване на идейни проекти за ново фармацевтично производство и GMP оценка.

Регулаторна Дейност

medical products

  • Изготвяне на регистрационни досиета за фармацевтични продукти в CTD формат;
  • Изготвяне на експертни доклади;
  • Патентна справка за фармацевтичен продукт и патентна ситуация;
  • Маркетингови проучвания за фармацевтични продукти.